索拉非尼在肝细胞癌治疗领域具有重要的地位，但是目前尚无药物可用于索拉非尼治疗期间发生疾病进展的肝细胞癌患者。本项研究旨在探讨瑞格菲尼(Stivarga)治疗对索拉非尼耐药肝癌患者的有效性及安全性。本项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验在21个国家的152家机构进行。主要纳入标准包括：肝细胞癌患者；对索拉非尼治疗耐受（药物剂量≥400 mg/日，最近28天内至少使用20天）；索拉非尼治疗期间发生疾病进展；肝功能为Child-A级。应用电脑生成随机化列表和交互式语音通话系统进行随机。
根据地区、美国东部肿瘤协作组评分、大血管侵袭、肝外疾病和甲胎蛋白水平对受试者进行分层。按2:1的比例，将患者随机分配至瑞格菲尼组和安慰剂组。瑞格菲尼组：最佳支持治疗联合瑞格菲尼，160mg/日，口服；安慰剂组：最佳支持治疗联合安慰剂；每4周为一个周期，每周期的1-3周进行治疗。研究者、受试者、资助者均对治疗分组均不知情。主要观察终点为总体生存，其定义为随机至死亡的时间。采用意向性治疗分析。843例患者在2013年5月14日至2015年12月31日期间被筛选，573例患者被纳入研究。379例患者分配至瑞格菲尼组，194例患者分配至安慰剂组（针对这573例患者进行有效性分析）。瑞格菲尼组中374例患者接受治疗；安慰剂组中193例接受治疗。
瑞格菲尼可改善总体生存，风险比为0.63；瑞格菲尼组的中位生存期为10.6个月（95%可信区间为9.1-12.1），安慰剂组为7.8个月（95%可信区间为6.3-8.8）。瑞格菲尼组中所有（374/374）患者均出现不良反应，安慰剂组中93%（179/193）的患者出现不良反应。最常见的3级或4级需紧急治疗的不良反应包括高血压：瑞格菲尼组57例（15%） v.s. 安慰剂组9例（5%）；手足皮肤反应：47例（13%） v.s. 1例（1%）；乏力：34例（9） v.s. 9例（5%）；腹泻：12例（3%） v.s. 0例。研究期间，共88例患者死亡（5级不良反应）：瑞格菲尼组50例（13%） v.s. 安慰剂组38例（20%）。针对索拉非尼治疗期间仍发生疾病进展的肝细胞癌患者来说，瑞格菲尼是目前唯一有效的全身治疗药物。
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